Objet et champ
Le règlement (UE) 2017/745 (MDR) organise la mise sur le marché des dispositifs médicaux : le fabricant démontre la conformité de son produit aux exigences générales de sécurité et de performances, selon une procédure qui dépend de la classe de risque, appose le marquage CE, puis surveille son produit tout au long de sa vie. Fauteuils roulants, aides à la marche, lits médicaux, lève-personnes, orthèses et prothèses externes sont des dispositifs médicaux lorsqu'ils ont une destination médicale de compensation d'un handicap ; la plupart relèvent de la classe I.
Dates
| Date | Événement |
|---|---|
| 26 mai 2021 | Application du règlement (UE) 2017/745 |
| 15 mars 2023 | Règlement (UE) 2023/607 : périodes transitoires prolongées jusqu'au 26 mai 2027 (classe III et IIb implantables) et au 26 mai 2028 (autres IIb, IIa, I soumis à un organisme notifié), sous conditions |
| 10 janvier 2025 | Application de l'article 10 bis (obligation d'informer en cas d'interruption ou d'arrêt d'approvisionnement), inséré par le règlement (UE) 2024/1860 |
| 27 novembre 2025 | Publication de la décision (UE) 2025/2371 sur EUDAMED |
| 28 mai 2026 | Usage obligatoire de quatre modules d'EUDAMED : acteurs, IUD et dispositifs, organismes notifiés et certificats, surveillance du marché |
| 3 décembre 2026 | Vote en commission SANT du Parlement européen sur la révision ciblée (probable) |
| 28 mai 2027 | Date limite d'enregistrement des certificats antérieurs dans EUDAMED |
Règles principales
- Classification en classes I, IIa, IIb et III selon les 22 règles de l'annexe VIII (art. 51) ; la classification exacte appartient au fabricant.
- Dispositifs sur mesure : les orthoprothésistes qui fabriquent sur mesure ont des obligations de fabricant (art. 52, § 8, et annexe XIII).
- Vigilance : notification des incidents graves dans un délai maximal de 15 jours, réduit à 10 jours en cas de décès ou de détérioration grave imprévue et à 2 jours en cas de menace grave pour la santé publique (art. 87 à 92).
- EUDAMED : identifiant unique des dispositifs, enregistrement des dispositifs et des opérateurs (art. 27 à 33).
- Versant national : articles L. 5211-1 et suivants du Code de la santé publique ; matériovigilance à l'article L. 5212-2 (signalement à l'ANSM).
Ce qui change
EUDAMED devient une source publique de référence sur les produits et les acteurs. La révision ciblée proposée par la Commission pourrait modifier les règles de marquage CE et de documentation ; la position du Parlement est attendue début 2027.
Points de vigilance
- Les normes harmonisées publiées au Journal officiel de l'Union confèrent une présomption de conformité (art. 8) ; une norme n'est pas une règle de droit, sauf lorsqu'un texte la rend obligatoire.
- Distinguer la remise à neuf (notion du règlement, qui fait de l'opérateur un fabricant) de la remise en bon état d'usage (régime national).